物流百科

文章詳情 Article Details

中國出口韓國額溫槍(出口韓國額溫槍認證)

彩神彩票邀请码發布時間:2020-04-14    316次瀏覽

出口韓國額溫槍認證


根據韓國疫情最近消息報道:

彩神彩票邀请码 4月12日,韓國確診病例例,累計確診病例83482例,境外輸入病例1280例,累計死亡病例3349例,無癥狀感染者累計1086例。累計治愈人數77028例,根據最新數據我們能夠知道現存疑似人數為73例。


彩神彩票邀请码 很多人都想把一些防疫用品寄到韓國的親人朋友,但是因為口罩的控制比較嚴重,很多人就想把額溫槍寄出去嗎,那么出口韓國額溫槍認證,有什么要求嗎?下面我們就來說一說?



額溫槍KC認證流程:

1、簽訂合同,寄送樣品;

2、莫尼卡實驗室對樣品進行預測試;

彩神彩票邀请码 3、樣品送到韓國實驗室測試;

4、測試完成發證。


彩神彩票邀请码 額溫槍KC認證要求: 歐洲市場:CE認證,CE-LVD, GS認證, TUV-mark認證, CB認證,Nordic(Nemko, Semko, Fimko, Demko), BSI, GOST, OVE, IMQ, KEMA及其它歐洲國家認證標志;

亞洲市場:EK-mark, MIC, PSE-mark(菱形,圓形), PSB認證, SASO認證,CCC認證, CQC認證, BSMI認證,KUCAS認證等; 北美市場:UL CUL, FDA, CEC,cTUVus, cETLus, cCSAus等;

彩神彩票邀请码 南美市場:IRAM認證,NOM認證等;

彩神彩票邀请码 澳洲市場:SAA等; 非洲市場:SONCAP認證,SABS認證,PVOC認證等。

EMC電磁兼容認證項目: 歐洲市場:CE(EMC, RTTE), E/e-Mark及其它歐洲國家認證標志;亞洲市場:MIC認證, VCCI認證,等, 北美市場:FCC(Verification, Doc, ID),加拿大IC ICES等; 澳洲市場:C-tick認證。



彩神彩票邀请码 產品認證流程

1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試;

2、準備注冊文件,結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫;額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(最新編號353),但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-1:2008);

彩神彩票邀请码 3、注冊文件齊全后向省藥監局申報,省藥監局受理;

4、藥監局審理注冊文件的同步,派出審核官對制造商進行現場質量體系考核;

彩神彩票邀请码 5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料,一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。




韓國KFDA或CB轉證:

ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求);

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗);

彩神彩票邀请码 IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

彩神彩票邀请码 ISO10993-5:2009(醫療器械生物學評價 第5 部分:體外細胞毒性試驗);

ISO10993-10:2010(醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激與皮膚致敏試驗)。




彩神彩票邀请码 額溫槍出口需要哪些認證

當前韓國疫情蔓延趨勢嚴重,詢問韓國KFDA注冊的較多,重點介紹一下韓國注冊的相關要求:

彩神彩票邀请码 韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),且韓代職責較重,如:快速通關、快速到門的服務、倉庫管理,包括韓國保址部所有監管事宜而且在海關業務的應急時間等全鏈條內容,接受KGMP定期評審等。

KFDA的等級標準

彩神彩票邀请码 ● 等級I:非接觸人體的或無潛在危險性的產品;

彩神彩票邀请码 ● 等級II:對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產品;

● 等級III:一定時間內插入人體使用或潛在的危險性比較高的產品;

● 等級IV:永久的移植到人體內或直接接觸到心臟、中樞神經神經等而使用的產品;



彩神彩票邀请码 韓國注冊相關內容

彩神彩票邀请码 1、申請KGMP證書和接受現場審核;

2、對于II類產品一般是委托授權的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中,也都是韓國保址部官員),若為III IV類產品則由韓國保址部(相當于中國藥監局)自行審核,并獲得KGMP證書;

彩神彩票邀请码 3、寄送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓標的測試;

彩神彩票邀请码 4、由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等),同時還需要向韓國保址部繳納申請費,后續由該機構進行注冊文件的審核,最終獲得批準,后續方可入市。額溫槍屬于韓國II類產品,預計周期6-9個月。



額溫槍出口韓國一定要KC認證嗎

是的,出口韓國反是電子產品都需要KC認證。


彩神彩票邀请码 KC認證強制性電氣安全認證產品有:

1、電線電纜:電線電纜,絕緣電線(95mm2以下),電纜(95mm2以下),電纜(0.5mm2以上,6mmm2以下)電源連接線。

彩神彩票邀请码 2、電氣開關:開關,電氣機器用開關(30A以下),固定電氣設施用開關(63A以下)拉線開關(16A以下),電子式開關(16A以下),遙控開關,時延開關,調光器,電磁式斷路器。

3、電容器及電源淲波器:電容器及電源淲波器,X電容器,Y電容器,無線電干擾抑制電源淲波器,熒光燈用電容器。

彩神彩票邀请码 4、電氣設備部件和連接裝置:電氣用品連接設備,設備聯接器,插頭和插座,電纜卷盤。

5、電氣保護部件:保險絲及保險絲支持件(20mA以上,10mA以下),溫度保險絲(80度超過280度以下),機器保護用短路器,家庭用過電流保護短路器,過電流保護用斷路器,

6、家用絕緣變壓器:電源變壓器和調光器,電壓調壓器,家用電源變壓器,交流適配器。

彩神彩票邀请码 7、家電設備:吸塵器,真空吸塵器,吸水吸塵器,電地板洗塵器,表面清洗機器,蒸汽洗塵器,電熨斗及熨平機,電熨斗,蒸汽電熨斗,干燥機,廚房用電熱機器,電炒鍋,烤焙用具,烤爐,電炒板,洗衣機,膠水機,電吹風頭,電保暖器,電熱碗柜,果汁機,果汁攪拌器,食物攪拌器等。

8、信息及辦公設備:復印機,適配器,電源裝置,履膜機。

9、照明設備:燈插座,熒光燈用插座,熒光啟動器插座,熒光燈具,白熾燈具,臺燈,LED燈具,鹵索燈具,鎮流器及燈控裝置,熒光燈用鎮流器,熒光燈用電子式鎮流器,氖管用變壓器,燈具。


自愿性申請產品有:

1、自動控制組件:溫度調節器,防止高溫控制裝置,熱敏電阻,自動壓力感應開關,定時器及定時開關,驅動馬達,驅動繼電器,能效調節器。

2、高頻率焊機,電焊機,膠槍。

彩神彩票邀请码 3、各類水果蔬菜剝皮機,碾米機,面包切割機,電溶解器,加濕器,桑拿器,電剃須刀,電鐘,紅紫外線皮膚管理器,理發用電動椅與電動床等。 次數不足API KEY 超過次數限制



以上就是相關出中國出口韓國額溫槍(出口韓國額溫槍認證)?如有要寄可直接找我司申請,如您有相關疑問的地方,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員


 

 
彩神彩票开户-欢迎您 快三彩票-爱问知识人 快三彩票官网-互动百科 快三彩票注册-百科词条 快三彩票app-搜霸天下 快三彩票投注-即可搜索 快三彩票平台-新浪爱彩 快三彩票邀请码-一定牛 快三彩票开户-360云盘 彩神8app-百度耨米