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口罩出口需要什么證質證書和手續,口罩出口常見問答

發布時間:2020-03-30    778次瀏覽

口罩出口需要什么證質證書和手續,口罩出口常見問答

首先,您要出口的口罩必須是能起到防護作用的口罩,即醫用口罩,包括普通醫用口罩、醫用手術口罩、n95和醫用防護口罩。這些口罩的防護等級依次提高。

根據國家規定,這些口罩屬于二類或三類醫療器械,不能隨便出口。開展出口貿易需要滿足以下條件。

彩神彩票邀请码 口罩出口需要哪些手續或流程?


1.進出口權

進出口權意味著你的營業執照有進出口權,即注冊在申請。

彩神彩票邀请码 如果你現在沒有進出口權,你需要去商業局備案外貿經營者。然后到當地工商行政管理局國稅局、地稅局辦理業務范圍變更手續,并向當地海關和出入境檢驗檢疫局登記。之后,他們與海關中國電子口岸申請共同審批,以獲得網絡訪問許可證,并購買集成電路卡、軟件、讀卡器和17999撥號網卡。然后到外匯管理局申請進行出口核銷和備案,到進口商進入處進行清單備案,并開立外匯賬戶申請。

雖然國家近年來鼓勵進出口,并且處理標準也逐漸降低,但這仍然非常繁瑣和費時。如果你現在想出口口罩但沒有進出口權,你應該先找一個外貿代理,即通過一個有進出口權的外貿公司作為出口渠道,并遵循常規程序。

彩神彩票邀请码 建議在尋找外貿代理時,應進行進出口權的申請程序。現在辦理進出口權沒有注冊時限或年度銷售限額。即使你幾年不做外貿,你也不會被取消資格。

彩神彩票邀请码 此外,口罩制造商提供三種證書,可用于退稅。如果貿易公司的業務范圍包括勞動保護用品,申請退稅會更方便。


2.醫療器械操作證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須持有的憑證,由當地藥品監督管理局審批發放。《醫療器械經營許可證》現已通過后審批。工商行政管理部門將頒發營業執照申請供審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。這是一個必要條件。沒有營業執照的人不能出口。


3.記錄證書或注冊證書


彩神彩票邀请码 因為此次疫情所需的口罩屬于二類或三類醫療器械,按照中國藥監局的產品質量和標準進行管理。因此,出口需要備案證明或注冊證明。


彩神彩票邀请码 4.工廠檢驗報告


這也是保證口罩質量的必要條件。

除了滿足中國的出口條件外,進口口罩的資格認證也因國而異。




二、重要提醒(醫用口罩等醫療器械)

1.生產企業出口醫療器械的,應先辦理產品出口備案、出口銷售證明,應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證產品出口過程的可追溯。


2.生產出口醫療器械的,應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。


3.生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的,應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。


彩神彩票邀请码 4.不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。


5.申報時注明是防疫物資,出口時按查驗指令通關,根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢),且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、 醫療器械經營許可證 )。


三、出口口罩需要什么資質?

彩神彩票邀请码 想要出口口罩,相關的銷售資質及進出口權資質,缺一不可。首先,口罩出口,雖然口罩最終在國外市場上被消費,但中國出口商的行為,也受國內法約束。醫用口罩屬于第二類醫療器械產品,如果企業想要在未來數月里長期乃至規模化銷售口罩,必須取得《醫療器械營業證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關資質。當然,還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規定的標準,切勿銷售三無產品。


彩神彩票邀请码 其次,進出口權許可證,也是出口口罩不可或缺的一項資質。想要擁有進出口的權利,企業必須同時得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準,并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進出口權的企業,才可依法自主地從事進出口業務。


1.營業執照


2.企業生產許可證


3.產品檢驗報告


4.醫療器械注冊證


彩神彩票邀请码 5.產品說明書、標簽


6.產品批次/號


7.產品質量安全書


8.產品樣品圖片及外包裝圖片



美國

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彩神彩票邀请码 美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,

大家在出口的時候最好先問一下美國接.收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。


2、口罩要求


彩神彩票邀请码 根據HHS (美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH (美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的

彩神彩票邀请码 NPPTL實驗室操作。在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級--N,R,P



日本

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彩神彩票邀请码 出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的

彩神彩票邀请码 PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統要求國外的

制造商必須向PMDA注冊制造商信息。




2、口罩要求

彩神彩票邀请码 包裝,上印有巾兒久力 以卜99%的字樣都是超過國內過濾效率95% ( N95口罩)標準的醫用口罩!

PFE: 0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE:細菌過濾率

彩神彩票邀请码 VFE:病毒過濾率

彩神彩票邀请码 力1兒久力以卜:病毒攔截

1.醫用防護口罩:符合中國GB 19083-

彩神彩票邀请码 2010強制性標準,過濾效率≥95% (使用非油性顆粒物測試)




韓國

1、必要資料(資質)

彩神彩票邀请码 提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局KoreaPharmaceutical Traders Association.


提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。


企業自用又是受贈的情況,可以自行進不需要有相關資質。


2、口罩要求

彩神彩票邀请码 口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽: Made inChina,生產廠家信息,保質期, 還要準備成分含量說明,制造工藝流程,

這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實 驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。


澳大利亞

1、必要資料(資質)

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彩神彩票邀请码 2、口罩要求


AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。


歐盟


1、必要資料(資質)

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2、口罩要求

彩神彩票邀请码 在歐盟,口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPERegulation (EU) 2016/425強制執行,

彩神彩票邀请码 所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民

彩神彩票邀请码 的生命財產安全。


歐洲

歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

需要出具歐盟自由銷售證書,唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器

彩神彩票邀请码 械主管機關Competent Authorities (Cas)。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證

書,當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊,有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發

的自由銷售證書。

辦理自由銷售證明的流程:

彩神彩票邀请码 1.準備文件(包括CE證書,文件,企業信息等) ;

2.由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關;

彩神彩票邀请码 3.簽發證書;

4.進行使館公證。



一。醫療器械經營許可證書。

《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營公司的必需憑據,由本地藥監局準許授予。《醫療器械經營許可證》現予后處理工藝審核。工商行政管理局單位簽發企業營業執照后,理應申請辦理審核。醫療器械經營許可證書有效期限為5年。它是必需的標準。無企業營業執照者不可出口。

口罩出口需要什么條件


彩神彩票邀请码 二。登記備案或登記備案。


由于病疫情需要的口罩歸屬于二類或三類醫療器械,依照我國藥監局的產品品質和規范開展管理方法。因而,出口務必有商標注冊證或商標注冊證。


三。生產商的檢測報告。


彩神彩票邀请码 這都是確保口罩出口的必備條件。

除開合乎在我國的出口標準外,世界各國進口口罩的資質證書認證也各有不同。

彩神彩票邀请码 它是美國的一個事例,它和人們有貿易戰爭。


美國。


除開基礎的提貨單、裝箱單和稅票外,美國對進口口罩的規定還必須根據FDA認證才可以在美國市場銷售,因此最好是選購早已根據FDA認證的口罩。


日本。

彩神彩票邀请码 日本的規定更加嚴苛,不但必須根據日本的PMDA認證,并且還應詳盡印刷補水面膜:。

彩神彩票邀请码 PFE:0.1um顆粒物過慮高效率。

彩神彩票邀请码 病菌過慮率。

VFe:病毒感染過慮率:病毒感染捕獲。


彩神彩票邀请码 韓國。


韓國的病疫情非常簡單,但也必須采購商的企業營業執照事先紀錄進口資質。

除此之外,口罩還必須有詳盡的原產地標志。中國制造業務必印著生產商信息內容、保存期及其成份含水量表明和生產制造加工工藝。一般來說,這就充足了,但假如運氣差,人們會碰到檢驗,檢驗達標后再市場銷售。


彩神彩票邀请码 歐盟。

彩神彩票邀请码 歐盟除開CE認證沒有別的特別要求。值得一提的是歐洲共同體進口的全部口罩不管是不是醫療器材都必須做CE認證.


除此之外,針對你明確提出的大量本人電子郵件難題,這兒有一些提議。


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