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的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

歐盟醫用防護口罩認證要求:

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

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澳新醫用防護口罩認證要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

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韓國醫用口罩認證標準:

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標準及認證要求

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彩神彩票邀请码 日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證。


寄到國外的口罩必須要達到什么標準?


寄到國外的口罩必須要達到什么標準?



口罩從國內寄國外要求與標準:

彩神彩票邀请码 需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的,進出口權的,才能出口。


用于贈送或代為采購


作為贈送的,或者代關聯公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業執照,產品醫療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。


彩神彩票邀请码 國外進口韓國:


彩神彩票邀请码 必要資料(資質)


彩神彩票邀请码 提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照,韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr 。


企業自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關資質。


口罩要求


口罩還需要有詳細的原產地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產廠家信息,保質期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結束,還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。



彩神彩票邀请码 歐洲國家:


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口罩要求


彩神彩票邀请码 在歐盟,口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。


彩神彩票邀请码 CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。


美國:


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彩神彩票邀请码 美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。


寄到國外的口罩必須要達到什么標準?

根據HHS(美國衛生及公共服務部)法規,NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。


在美國,按過濾網材質的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。


N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。


R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。


P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。


彩神彩票邀请码 根據過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。


彩神彩票邀请码 N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。



澳大利亞:


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口罩要求


AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關產品制造流程和測試必須符合本規范。


彩神彩票邀请码 該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全。


 

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